【时间地点】 | 2014年7月02-03日 上海 课程已改版,点击查看最新课纲及安排: ISO9001:2015质量管理体系标准理解、实施及内部审核员培训(专职讲师) |
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【培训讲师】 | 姜老师 | ||
【参加对象】 | 从事医疗器械及相关行业的工作人员;在校中专、技校、大专、院校学生以及有兴趣者。 | ||
【参加费用】 | ¥2000元/人 (含授课费,合影费、资料费,茶点、会务费,两天午餐费) | ||
【会务组织】 | 森涛培训网(www.stpxw.com).广州三策企业管理咨询有限公司 | ||
【咨询电话】 | 020-34071250;020-34071978(提前报名可享受更多优惠) | ||
【联 系 人】 | 庞先生,邓小姐;13378458028、18924110388(均可加微信) | ||
【在线 QQ 】 | 568499978 | 课纲下载 | |
【温馨提示】 | 本课程可引进到企业内部培训,欢迎来电预约! |
课程目标:
本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点,使您全面掌握有关ISO 13485:2003的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械行业标准化管理。
培训大纲:
1、ISO 13485基础知识培训
1.1 ISO与ISO 13485的定义
1.2 企业为什么要实施ISO 13485:2003国际标准?
1.3 ISO 13485:2003是什么?
1.4 建立体系的步骤有哪些?
1.5 ISO的精神(如何做?)
2、ISO 13485标准培训
2.1 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003标准概况
2.2 八项质量管理原则介绍及其作用与运用
2.3 PDCA模式(戴明环)介绍及其运用
2.4 YY/T 0287-2003标准条款讲解
2.5 YY/T 0287-2003标准重点难点及案例分析
3、内审员审核知识培训
3.1 GB/T 19011-2003介绍及质量体系内部审核总论
3.2审核的定义、审核的类型、审核的特点、审核的基本程序、审核的基本方法
考核发证:
严格按照国家认监委规定要求进行培训考核,考试合格者颁发国家认监委认可的ISO 13485:2003医疗器械行业质量管理体系内部审核员资格证书,证书认证认可。
授课形式:
知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。
【讲师介绍】姜老师
IRCA注册ISO9000&ISO14000管理体系审核员
【学 历 】毕业于西安电子科技大学“电子材料及元器件”专业;
【经 历 】上海佩尔泰克工业有限公司(美资)先后提任质量部主管兼综合管理体系主管;上海玉环粘胶制品有限公司任总经理助理;
2002年3月至今从事认证咨询行业,先后提任顾问师、高级培训师、高级顾问师。现任企管专职咨询师、项目经理;
【专 长 】ISO 9000质量管理体系标准认证咨询、合理化改善、5S整理整顿、QC七大手法运用、ISO 14001环境管理体系认证咨询、ISO/TS 16949管理体系标准认证咨询、OHSAS 18001职业健康与安全管理体系认证咨询。
部分主要辅导实绩:(2002年从事咨询行业,7年咨询经历、100多家企业的辅导实绩)
思华科技(上海)有限公司 ISO9001:2000
恩欣格工程塑料(上海)有限公司 ISO9001:2000
恩信格国际贸易(中国)有限公司 ISO9001:2000
科孚德机电(上海)有限公司 ISO9001:2000
凯勒特燃烧技术工程(上海)有限公司 ISO9001:2000
上海杰开扬医疗器械有限公司 ISO13485:2003
上海恺杰汽车塑料零部件有限公司 ISO/TS16949:2002
上海爱培克电子科技 ISO9001/ISO13485:2003
上海杰德仕食品有限公司 ISO22000:2005
上海丰瑞转向泵有限公司 ISO/TS16949:2002
苏州弘敏保健器有限公司 ISO13485:2003
美德彼烹饪设备制造(上海)有限公司 ISO22000:2005
昆山金泰食品有限公司 HACCP-EC-01
上海百康电子元件有限公司 综合管理咨询
上海金润化工物流有限公司 HSE—Health,Safety and Environmental
上海朋鑫建设工程有限公司 ISO9001/ISO14001/OHSAS18001
上海适尔实验室设备有限公司 ISO9001/ISO13485
美莱克轨道车辆技术(上海)有限公司 ISO14001:2004
常州中进医疗器材有限公司 ISO9001/ISO13485
钜批金属模具(上海)有限公司 ISO9001:2000
上海广禾堂餐饮管理有限公司 ISO9001:2000/ISO22000:2005
凤凰半导体通信(苏州)有限公司 OHSAS18001:1999
迈凯实金属技术(苏州)有限公司 ISO14001/OHSAS18001
西门子避雷器(无锡)有限公司 ISO 9001:2000
阿尔卡特高真空技术(上海)有限公司 ISO 9001:2000
超科林半导体(上海)有限公司 ISO 9001:2000
拜尔(中国)有限公司商业服务部ITO ISO 9001:2000
先正达(苏州)作物保护有限公司 ISO 9001:2000
宣普电子(上海)有限公司 ISO 14001:2004
夏普科技(无锡)有限公司 ISO 14001:2004
杭州金色能源科技有限公司 ISO 14001:2004
纽佩斯树脂(苏州)有限公司 ISO9001/ISO14001
博格华纳汽车零部件(宁波)有限公司 ISO14001:2004
E+H苏州有限公司 ISO 9001:2000
… …
(所有企业均一次性通过认证,其中10余家为世界500强企业)
【授课形式】
知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。